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| (2003.8.19 現在) |
検証部業務
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◎: 通常業務 |
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○: 協力（外部委託可） |
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△: 外部委託推奨 |
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×: 外部委託 |
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| CRF:
症例報告書 |
| SDV:
直接閲覧 |
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| 段階 |
業務内容 |
主担当 |
担当 |
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計画 |
プロトコル作成 |
試験指導医師 |
生物統計家、
データ管理者、
システム担当者、
スタディコーディネーター |
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症例報告書デザイン |
データ管理者 |
生物統計家
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実施準備 |
登録・割付手順、割付表作成
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生物統計家
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統計解析担当者 |
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データベースデザイン
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システム担当者 |
データ管理者 |
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薬剤割付（二重盲検）
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生物統計家 |
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| 実施 |
登録・割付情報管理 |
データ管理者 |
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進捗管理 |
スタディコーディネーター
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データ管理者 |
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症例報告書回収 |
スタディコーディネーター
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直接閲覧・モニタリング
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スタディコーディネーター
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データ管理 |
データ管理者 |
システム担当者 |
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報告 |
統計解析 |
生物統計家 |
統計解析担当者 |
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試験報告書作成 |
試験指導医師 |
生物統計家 |
| 完了 |
監査 |
監査担当者 |
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