| 職種 |
職務 |
要求される知識、スキル |
| 試験指導医師 |
試験計画の臨床科学的・倫理的側面について指導し、試験の運営および質管理に関する業務全般を管掌する。 |
医学全般、臨床試験の方法論に関する知識 |
| 生物統計家 |
試験計画の統計的側面について指導し、解析計画、試験報告書を作成する。 |
生物統計学、臨床試験の方法論に関する知識 |
| 統計解析担当者 |
解析計画に従い、解析プログラムを作成する。 |
SASなどの統計ソフトウェアのプログラミングスキル |
| データ管理者 |
症例報告書デザイン、データレビューなどによりデータの質を管理し、データベースを作成する。 |
臨床医学、薬学、臨床試験の方法論の知識 |
| システム担当者 |
プロトコル、症例報告書に従い、登録・割付システムおよびデータベースのデザイン・作成を行う。 |
コンピュータシステム（特にデータベース関連システム）作成スキル |
| スタディコーディネーター |
試験の進捗管理、症例報告書回収、直接閲覧などにより試験のモニタリングを行う。 |
臨床医学、薬学、臨床試験全般に関する知識 |
| 監査担当者 |
試験の質保証のために監査を行う。 |
臨床試験全般、規制等に関する知識。 |
