Kyoto Unv. Kyoto Unv. Hospital 　 ホーム 探索医療センターについて 探索医療検証部の活動 臨床試験勉強会 スタッフ プロジェクト 手順書・ガイドライン 紹介記事等 リンク アクセス English 　 トランスレーショナル・リサーチ(TR) - 臨床試験要領 TR はin vitro 実験、動物実験で行われた結果をもとに、仮説―医薬品などの臨床的効果、治療コンセプト、予防効果、与えられた診断法の効果、臨床的意義等のヒトでのはじめての研究すべてを含みます。 TR 実施のためには、常に周到にデザインされた、綿密な試験実施計画書(プロトコル)が必要です。プロトコルはしかるべき倫理審査で公式に承認されてはじめて発行され、医師はそのプロトコルに基づいて臨床試験を行うことができます。プロトコル作成には、高度な臨床的知識と統計的知識が必要で何回も厳密な討議をもとに改訂を重ねてはじめて完成できます。プロトコルコンセプトをまとめてドラフトを作成してからプロトコル完成まで通常、数ヶ月を要します。TR推進のために以下を参考にして頂ければ幸いです。 ・ プロトコルコンセプトシート ・ 治験薬概要書に必要な項目 ・ プロトコルに必要な項目 　-治験 ・ プロトコル作成要領 ・ 患者さんへの説明文書に必要な項目 ・ 症例登録票および症例報告書（CRF；Case Report Forms）、あるいは調査票 ・ NCI-CTCAE v3.0 ・ 試験評価手順スケール（TAPS日本語訳版） ・ トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての 共通倫理審査指針 臨床試験の目的 第 I 相臨床試験（最も代表的な試験：臨床薬理試験） ・ 安全性及び認容性の評価 ・ 薬物動態、薬力学的検討 第 II 相臨床試験（最も代表的な試験：探索的試験） ・ 治療効果、有効性と安全性の評価 ・ 次の試験のための用法、用量の推測 ・ 用量反応の初期的推測 第 III 相臨床試験（最も代表的な試験：検証的試験） ・ 有効性、安全性の証明と確認 ・ 用量反応関係の確立 　 トランスレーショナル・リサーチ - 臨床試験要領 プロトコルコンセプトシート 治験薬概要書に必要な項目 プロトコルに必要な項目 プロトコル作成要領 患者さんへの説明文書に必要な項目 症例登録票および症例報告書あるいは調査票 NCI-CTCAE v3.0 試験評価手順スケール （TAPS日本語訳版） トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針 　 NEXT 本サイトの掲載内容の無断転載を禁じます。 Copyright © 2007 Div. Clinical Trial Design & Management, Translational Research Center, Kyoto University Hospital. All Rights Reserved.