治験
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| 表紙. |
・治験実施計画書コード
・試験の相
・試験タイトル
・主任研究者・治験責任医師の所属機関名、氏名
・主任研究者の所属する機関の治験審査委員会
承認版（初版）の作成日、およびその後の改訂年月日 |
| 目次 |
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| 0. |
シェーマ |
| 1. |
目的 |
| 2. |
背景と根拠 |
| 3. |
薬物情報 |
| 4. |
診断基準と病期・病型分類 |
| 5. |
適格規準 |
| 6. |
登録・割付 |
| 7. |
治療計画 |
| 8. |
有害事象の評価・報告 |
| 9. |
観察・検査・評価項目とスケジュール |
| 10. |
目標症例数と試験期間 |
| 11. |
エンドポイントの定義 |
| 12. |
統計学的考察 |
| 13. |
症例報告書の記入と提出 |
| 14. |
モニタリング |
| 15. |
品質管理・保証 |
| 16. |
倫理的事項 |
| 17. |
治験の費用負担 |
| 18. |
プロトコルの逸脱･変更・改訂 |
| 19. |
試験の終了と早期中止 |
| 20. |
治験に関する資料の取り扱い |
| 21. |
研究成果の帰属と結果の公表 |
| 22. |
研究組織 |
| 23. |
文献 |
| 24. |
付録 |
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