臨床試験管理学（探索医療センター 探索医療検証部）は、新しい治療法の開発から標準治療確立までをカバーするわが国初の臨床試験*・臨床研究のデザイン、管理、解析、評価を研究・教育する部門です。トランスレーショナルリサーチの方法論開発から臨床試験実務まで広く学ぶことができます。
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* 臨床試験とは、診断・治療・予防に関する仮説を検証するための人を対象とした介入研究です。あらゆる新規医療技術は臨床試験によって有効性と安全性が実証されなければなりません。
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スタッフとしては、試験指導医師、生物統計家、データマネジャー、モニター、システム開発担当者、統計解析担当者、運営事務担当者を配置しています。バックグラウンドとしては、医学、薬学、看護をはじめ、医療系以外のスタッフも多くいます。また、スタッフの多くが臨床研究情報センターと兼任しており、臨床試験・臨床研究の基盤整備に努めています。さまざまな領域の研究者とともに日々、新たな課題に挑戦しています。
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当講座では、「難治性疾患の治療成績を向上させる」という目標を掲げ、医師主導の臨床研究（臨床試験、治験を含む）の運営管理を支援しています。研究の計画・プロトコル作成段階では、その倫理的・科学的妥当性、実施可能性などを客観的に評価し、実施段階では、研究の質管理に必須であるデータ管理、モニタリング、統計解析などを主任研究者および試験責任医師／試験分担医師とは独立した立場で行っています。具体的には、プロトコル委員会のメンバーとしてプロトコル作成支援を行い、症例報告書デザイン、データベースデザイン、症例登録・割付、データ入力・レビューなどのデータ管理業務、カルテの直接閲覧、有害事象対応などのモニタリング業務、試験デザイン、ランダム化、データ解析などの統計解析業務を実施しています。
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最新の治療成績を知ることは臨床試験をデザインする上で最も重要ですので、多くのアウトカムリサーチを各診療科と共に実施しています。また、2003年の薬事法改正により実施可能となった医師主導治験のデータ管理、モニタリング、統計解析の業務をすべてアカデミアの部門だけで行うという新たな試みも行っています。
なお、将来を見据えて電子カルテと連携した臨床試験支援システムの開発を進めています。これにより、リアルタイムで薬剤の効果の安全性を評価することが可能となり、特に医薬品安全性監視における画期的な試みを行っています。
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現在進行中の臨床試験・臨床研究(プロジェクト一覧を参照) |
臨床試験管理学講座では、上記に書かれているいずれの項目に対しても、大学院生・研究生を募集しています。ご興味ある方は、是非いらしてください。
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大学院入試出願は毎年8月となっており、コースは2年間の修士課程、教育・研究者養成のための4年間の博士課程があります。大学院の募集要項はこちらをご覧ください。
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研究員、研究生に関してもご相談にのりますので、お気軽にお問い合わせください。
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連絡先：
探索医療センター 探索医療検証部 多田春江
（京都大学大学院医学研究科 内科系 臨床試験管理学）
電話：075-751-3397 FAX：075-751-3399
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