1	トランスレーショナルリサーチから臨床試験へ Masanori Fukushima, M.D,.Ph D. Professor of Clinical Trial Management Kyoto Univ. Hosp. TRC
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4	トランスレーショナルリサーチとは何か？（Birmingham Nature Med 8 : 647. 2002）
5	トランスレーショナルリサーチ研究者の苦闘障害は多く、しかも押し付けられる。１．誰もがそれは自分だと思う。誰がそれでないか。ヒト由来細胞株または組織からの遺伝子クローニングチップ上でのヒトサンプルのプロファイリング研究乳癌の免疫ペルオキシダーゼ-タイピング新しい種類の薬物の開発企業またはＮＣＩ-スポンサーの第Ⅰ相試験の実行誰がそれか。研究者自身の仕事が以下を試みる。患者の診断または予後を改善する。患者における予防を向上する。患者における新しい治療を着想し実行する。
6	"２．通常は個人ではなく..." ２．通常は個人ではなく、むしろチーム研究室ベース研究者前臨床標的のバリデーション In situでの生物学的マーカーの評価代理エンドポイントの測定臨床研究者実験の計画と調査腫瘍内科医、外科医、放射線治療医イメージングとインターベンション放射線科医病理医分子病理医生物統計家研究看護師データマネジャー
7	Principles of Science LOGIC REPRODUCIBILITY UNIVERSALITY
8	CLINICAL PRACTICE OF SCIENCE LOGIC Probability but not Determinism
9	医学における論理　（Logic)
10	臨床における意思決定（Decision Making） Scientific Ethical Economical
11	Why ‐ 臨床試験とは診断・治療・予防に関する仮説を検証するための人を対象とした介入研究臨床的意思決定のための根拠臨床医学・医療における問題を解決する決定的方法標準化・質管理・学習曲線
12	What - 臨床試験の要素仮説（目的）プロトコルとCRF 根拠 (Rationale) デザインエンドポイント－真のエンドポイント（生存、イベント）解析質管理：データマネジメント研究組織コンピュータシステム
13	How‐1 他が正確に追試できるようにデザインし、実行する。文書化プロトコル、CRF作成客観的システムデータマネジメント・解析
14	How‐2 段階的に周到に行う。
15	Who
16	Where 病院診療所毒性の少ない薬剤慢性疾患・生活習慣病一般社会スクリーニング化学予防健康プログラム
17	When 仮説の検証が必要となったとき ⇒臨床的意思決定その臨床試験を行うことによってアウトカムの向上が期待されるとき
18	臨床試験についての誤謬治験のことである。疫学研究である。人体実験である。　⇔　医療エビデンスをつくるために行う。 CRCが行う。データセンターがあればできる。統計家に相談すればよい。メガ・トライアルである。メーカーが行うものである。日本ではインフォームドコンセントを得られにくい。
19	臨床試験の要点新しい医療技術（予防、診断、治療、健康プログラム）はすべて臨床試験で、安全性・有効性が実証されなければならない。第一相試験（安全性試験）から行う。医療技術、対象疾患によっては、第一相・第二相を、組み合わせて行うことができる。第一相試験でランダム化と盲検化することがある。すべての臨床試験は参加するものに何らかの利益がなければならない。インフォームド・コンセント（コンセント・フォーム）は免責にならない。これからはインフォームド・チョイス（リクエスト・フォーム）によって行われることが増える。
20	ランダム化比較対照試験仮説検証のための最も厳格な科学的方法周到なデザイン厳密な質管理十分なサンプルサイズ真のエンドポイント（生存・イベント）
21	戦略的な治療法開発
22	トランスレーショナルリサーチ /臨床試験の臨床医学的基礎 -1
23	トランスレーショナルリサーチ/ 臨床試験における臨床的基礎 -2 疾患範疇の違い　（高リスク vs 低リスク）施設間差　（診断、治療、追跡 CT vs MRI）学習曲線 ⇒　アウトカムの差
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25	京都大学医学部附属病院探索医療センター　概要 - A National Translational ResearchCenter -
26	ミッション＆ゴール新治療法の開発を推進する難治性疾患の治療成績を向上させる
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28	研究交流と技術移転 – 実務基盤(１) 　医学部産学連携オフィス産学情報交流シーズの発掘およびマッチング特許・契約相談および関係事務支援知的所有権保護と企業化推進
29	審査システム – 実務基盤(2) 医の倫理委員会医師主導の臨床試験治験審査委員会企業主導の治験医師主導の治験（承認申請を目的とした臨床）
30	臨床試験の科学基盤 – 実務基盤(3) 　京大探索医療センター臨床試験の企画・運営・管理センター　（開発部、臨床部、検証部）医師生物統計家データマネジャーシステムエンジニアスタディコーディネーター（看護師、薬剤師）
31	外部機関との連携 – 実務基盤(4) 　神戸臨床情報研究センター（神戸TRI）臨床研究の大規模データセンター医師生物統計家データマネジャーシステムエンジニアスタディコーディネーター（看護師、薬剤師）
32	外部機関との連携 – 実務基盤(5) 大学関連病院との連携（University Hospital Alliance) 日本・多国間臨床試験機構（JMTO:The Japan-Multinational Trial Organization) 臨床試験実施組織各領域の専門医師生物統計家アドバイザー
33	アカデミックR&Dの戦略的アプローチ基礎・臨床研究の体系的レビュー技術評価実施可能性評価非臨床研究臨床試験デザイン
34	京大探索医療センター開発部（研究開発部門）固定プロジェクト流動プロジェクト（最大８研究プロジェクト）検証部（試験計画・管理部門）臨床部（試験実施部門）
35	京大探索医療センター流動プロジェクト網膜の再生（2001.10～）グレリン創薬（2001.12～）第Ⅰ相臨床試験（2002.12～） HGF肝再生（2002.7～）膵β細胞再生（2002.7～）チオレドキシン（2003.6～）心不全への細胞移植（2003.9～）
36	プロトコル開発臨床経験を含む関連データの系統的レビュー最善のアイデアと妥当な仮説設定プロトコル・コンセプト作成プロトコル開発
37	探索医療センターにおける臨床試験実施体制（計画・実施準備）
38	探索医療センターにおける臨床試験実施体制（実施・報告・監査）
39	探索医療検証部における業務分担表
40	各職種の職務および要求されるスキル